HLB 주가가 10월 6일 하루에 17.18% 올라 4만 7,400원에 마감했습니다. 간암 신약 리보세라닙의 완제의약품 제조시설 FDA 실사가 ‘VAI’로 끝났다는 발표가 나온 날입니다.
2026년 10월 6일(화) 한국 증시 종가 기준이며, 추석 연휴 뒤 첫 거래일이었습니다.
핵심 3줄 요약
· 전 거래일 4만 450원에서 6,950원 올랐고, HLB제약은 상한가(+29.97%)를 기록했습니다.
· 7월 세 번째 보완요구(CRL)의 원인이던 제조시설 문제가 원료에 이어 완제 시설까지 정리됐습니다.
· 아직 재신청 전이며, 제출 시점과 FDA 심사 결과가 다음 변수입니다.
HLB 주가, 10월 6일 종가와 시가총액은?
HLB는 장 초반 20% 넘게 오르며 변동성완화장치(VI)가 걸렸고, 오름폭을 일부 줄여 17.18%로 마감했습니다. 시가총액은 장중 약 6조 3,000억 원대로 보도됐습니다. 같은 날 코스피는 반도체 약세로 0.89% 내렸지만 코스닥은 바이오·2차전지 강세로 2.98% 올랐습니다.
| 구분 (10월 6일) | 수치 |
|---|---|
| HLB 종가 | 4만 7,400원 (+17.18%) |
| 전 거래일 종가 | 4만 450원 |
| 장중 거래대금 (오전 10시 58분) | 약 3,905억 원 |
| 코스닥지수 | 919.92 (+2.98%) |
| 코스피지수 | 6,941.39 (-0.89%) |
HLB 주가 상승 이유, FDA 실사 VAI가 뭐길래?
HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 리보세라닙 완제의약품 제조시설에 대한 FDA의 cGMP(제조·품질관리기준) 실사가 VAI로 종결됐다고 알렸습니다. 종결 통지는 10월 3일 받은 것으로 보도됐습니다. VAI는 지적사항은 있지만 회사가 스스로 고치면 되고 FDA가 별도 규제 조치를 하지 않는다는 분류입니다. 7월 15일에는 원료의약품 시설도 VAI를 받았기 때문에, 지난 CRL의 원인이던 제조시설 걸림돌이 두 곳 모두 정리됐다는 해석이 나왔습니다.
9월 23일(현지) 같은 엘레바가 담관암 치료제 리픽투(리라푸그라티닙)로 FDA 허가를 받은 것도 투자 심리를 받쳤다는 분석이 있습니다.
리보세라닙 FDA 신청, 이번이 몇 번째 도전인가?
리보세라닙은 중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙과 함께 쓰는 간암 1차 치료 병용요법입니다. 2024년 5월과 2025년 3월에 이어 2026년 7월 9일(현지) 세 번째 보완요구서(CRL)를 받았고, 사유는 임상 효능이 아니라 제조시설 품질관리 지적이었습니다. 그 직후 주가는 이틀 연속 하한가로 약 50.8% 떨어졌고, 시가총액은 약 6조 9,500억 원에서 3조 4,200억 원으로 줄었습니다(보도 기준).
| 시점 | 내용 |
|---|---|
| 2024년 5월 | 첫 번째 CRL |
| 2025년 3월 | 두 번째 CRL |
| 2026년 1월 | 재신청 서류 제출 |
| 2026년 7월 9일(현지) | 세 번째 CRL (원료 시설 지적) |
| 2026년 7월 15일 | 원료 시설 VAI 발표 |
| 2026년 10월 3일 | 완제 시설 VAI 통지 |
HLB그룹주, 같이 오른 종목은 어디까지?
계열사도 함께 올랐습니다. HLB제약은 1만 10원에서 1만 3,010원으로 상한가(+29.97%)에 마감했고, HLB생명과학 +25.03%, HLB테라퓨틱스 +17% 순이었습니다. HLB바이오스텝은 장중 29.91%까지 올랐다고 보도됐지만 종가는 확인하지 못했습니다. 계열사는 리보세라닙 매출과의 연결 고리가 회사마다 다르다는 점을 따로 확인해야 합니다.
리보세라닙 재신청 일정과 심사 기간은?
엘레바는 필요한 서류를 마무리해 최대한 빨리 재신청하겠다고 밝혔지만, 구체적인 제출일은 공개하지 않았습니다. FDA는 CRL 뒤 재제출을 1등급(목표 2개월)과 2등급(목표 6개월)으로 나눠 심사합니다. 이번 재제출이 어느 등급으로 분류될지는 확인하지 못했습니다. 제출, FDA 접수와 등급 분류, 심사 목표일 통보 순서로 진행됩니다.
HLB 주가 전망, 오르는 조건과 내리는 조건은?
이번 급등 뒤 새로 나온 증권사 목표가는 확인하지 못했습니다. 그래서 보도된 변수를 조건별로 나눠 둡니다. 재신청이 빨리 이뤄지고 FDA가 짧은 심사 등급으로 접수하면 승인 기대가 이어질 수 있고, 리픽투의 4분기 미국 출시도 실적 근거가 됩니다. 반대로 제출이 늦어지거나 네 번째 CRL이 나오면 7월 같은 급락이 되풀이될 수 있습니다. 참고로 지금 가격은 세 번째 CRL 직전인 7월 9일 5만 2,200원보다 9.2% 낮습니다.
HLB 투자 전 확인해 둘 리스크
세 번의 CRL에서 보듯 승인 여부와 시점은 회사 발표만으로 정해지지 않습니다. 파트너사 항서제약의 대응, 하루 20% 안팎을 오가는 변동성, 연휴 뒤 첫날 몰린 단기 매수세의 차익 실현도 변수로 거론됩니다. 7월에는 CRL 발표 뒤 이틀 만에 주가가 절반 가까이 빠진 전례가 있습니다.
사례 계산 — HLB 100주를 사고팔았다면
전 거래일 종가 4만 450원에 100주를 사서 10월 6일 종가 4만 7,400원에 판 경우입니다. 차익은 69만 5,000원입니다. 매도금액 474만 원에 코스닥 증권거래세 0.20%를 곱하면 9,480원이고, 이를 빼면 68만 5,520원이 남습니다(수수료 제외). 대주주가 아닌 개인이 장내에서 판 국내 상장주식은 양도소득세가 없고 증권거래세만 냅니다. 반대로 7월 9일 5만 2,200원에 산 100주는 지금 가격으로도 48만 원 손실(-9.2%)입니다. 설명을 위한 계산 예시입니다.
헷갈리는 구분 — VAI와 승인, 원료와 완제는 어떻게 다른가?
VAI는 제조시설 실사 결과일 뿐 신약 허가가 아닙니다. 허가는 재신청 뒤 FDA가 따로 결정합니다. 원료의약품 시설은 약의 유효성분을 만드는 곳이고, 완제의약품 시설은 그 성분을 실제 알약 형태로 만드는 곳입니다. 7월에 원료 시설, 10월에 완제 시설이 VAI를 받았습니다. HLB와 HLB제약도 다른 회사라 주가 흐름과 공시를 각각 봐야 합니다.
기사에 나오는 용어
CRL(보완요구서한)은 FDA가 지금 상태로는 허가할 수 없다며 보완할 점을 알리는 문서입니다. 실사 결과는 문제없음(NAI), 자발적 시정(VAI), 공식 조치(OAI)로 나뉩니다. VI(변동성완화장치)는 가격이 급변할 때 잠시 단일가 매매로 바꾸는 장치입니다.
자주 묻는 질문
VAI를 받았으니 리보세라닙 승인은 확정인가요?
아닙니다. 제조시설 걸림돌이 정리된 것이며, 재신청 뒤 FDA 심사를 다시 거쳐야 합니다.
리보세라닙 재신청은 언제 하나요?
회사는 최대한 빨리 하겠다고 밝혔지만 날짜는 공개하지 않았습니다.
리픽투와 리보세라닙은 같은 약인가요?
다릅니다. 리픽투는 9월 23일(현지) FDA 허가를 받은 담관암 2차 치료제이고, 리보세라닙은 간암 1차 치료 병용요법 후보입니다.
HLB 주식을 팔면 세금은요?
대주주가 아니면 양도소득세는 없고, 매도금액의 0.20%가 증권거래세로 빠집니다.
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출처
출처: 뉴스핌 10월 6일 마감시황 · 메디파나뉴스 제약·바이오 등락 현황 · 이투데이 HLB 특징주 · 비즈니스포스트 HLB 주가 · 서울경제 HLB 그룹주 강세 · 중앙이코노미뉴스 HLB 장중 시세 · FETV 리보세라닙 재도전 경위 · 뉴스핌 7월 하한가 · SBS Biz 리픽투 FDA 허가 · FDA 재제출 분류 지침 · 증권거래세법
확인 기준 2026년 10월 7일, 주가는 10월 6일 한국 증시 종가 기준입니다. 종가·등락률·시가총액·거래대금·계열사 등락률·CRL 경위·7월 하한가 수치는 보도 기준이며, 거래대금과 시가총액은 장중 수치입니다. 사례 계산은 수수료 제외를 가정한 설명을 위한 계산 예시입니다. 이 글은 정보 제공용이며 특정 종목의 매수·매도를 권하지 않습니다. 투자 판단과 책임은 투자자 본인에게 있습니다.